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请问如今9291白盒的正品渠道价格是多少一盒子?薇abq9291医师

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chenyun816468 发表于 2019-3-3 18:08:40 | 显示全部楼层 |阅读模式
chenyun816468
2019-3-3 18:08:40 47 0 看全部
9291正版说明书Tagrisso(osimertinib)片
2019-02-24 23:22:37
标签:靶向药物9291
Tagrisso(osimertinib)片使用说明书2015年第一版17-17-1029-756渠道医生薇abq9291

美国FDA批准新药丸治疗有小细胞肺癌患者和新诊断测试鉴定被新药靶向的特异性基因突变。

?FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤学产品室主任说:“基于肺癌的分子学基础,我们了解这些癌症成为对以前治疗耐药性迅速地被涉及,”  “这个批准对EGFR耐药性突变,T790M测试阳性的患者提供一种新治疗,和是根据来自临床试验实质上证据显示被Tagrisso治疗的患者中半数对减小肿瘤大小有显著影响。”
     AZD9291是由阿斯利康制药公司开发的第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。它是单苯胺基嘧啶小分子,分子式为C28H33N7O2·CH4O3S,分子量为596g / mol,化学名为N-(2- {2-二甲基氨基乙基 - 甲基氨基} -4-甲氧基-5 - {[4-(1 - 甲基吲哚-3-基)嘧啶-2-基]氨基}苯基)丙-2-烯酰胺甲磺酸盐,其主要活性成分是Osimertinib奥西替尼。
AZD9291适用于基因检测发现EGFR T790M突变,转移性/复发性/手术无法治疗的非小细胞肺癌患者,所以建议先做基因检测再确定是否用药。该药已经于2015年通过了美国FAD认证,2017年初,经中国药监局许可,正式进入中国市场
FDA的装置和辐射卫生中心中体外诊断和辐射卫生室主任说17-17-1029-756渠道医生薇abq9291:“安全和有效协同诊断测试和药物的批准继续将是在肿瘤学重要发展,” “Cobas EGFR突变测试v2的可供利用符合这个重要EGFR基因突变检测的需要,它可能改变治疗有效性。”突破性治疗,优先审评和孤儿药物。加快批准程序。17-17-1029-756渠道医生薇abq9291

?这些重点不包括安全和有效使用TAGRISSO所需所有资料。17-17-1029-756渠道医生薇abq9291请参阅TAGRISSO完整处方资料。

?TAGRISSO?(osimertinib)片,为口服使用美国初次批准:2015

?适应证和用途

?TAGRISSO是一种激酶抑制剂适用为the 17-17-1029-756渠道医生薇abq9291f有转移表皮生长因子受体(EGFR)当用FDA-批准的测试被检测到T790M突变-阳性非小细胞肺癌(NSCLC),患者用EGFR TKI治疗或后已进展患者的治疗。(1) 此适应证是根据肿瘤反应率和反应时间在加快审批程序下被批准。继续批准这个适应证可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述。(1)

?剂量和给药方法 ⑴在用TAGRISSO开始治疗前确证在肿瘤标本中T790M突变的存在。(2.1) ⑵ 只80 mg口服每天1次,有食物或无食物。(2.2)

?剂型和规格片:80 mg和40 mg(3)

?禁忌证无。

(4) ?警告和注意事项17-17-1029-756渠道医生薇abq9291
?⑴ 间质性肺病(ILD)/肺炎:发生在3.3%患者。在被诊断有ILD/肺炎患者中永久地终止TAGRISSO。(5.1) ⑵QTc间期延长:在有QTc延长病史或倾向患者监视心电图和电解质,或正在服用已知延长QTc间期药物患者. 不给然后在减低剂量重新开始或永久地终止TAGRISSO。(2.4,5.2) ⑶ 心肌病变:发生在1.4%患者。治疗前评估左室射血功能(LVEF)和然后其后每3个月 。(2.4,5.3) ⑷ 胚胎-胎儿毒性:TAGRISSO可能致胎儿危害。忠告对胎儿潜在风险女性和用TAGRISSO治疗期间和最后剂量后共6周使用有效避孕。忠告男性TAGRISSO末次剂量后使用有效避孕共4个月.(5.3,8.1,8.3)

?不良反应最常见不良反应(≥25%)是腹泻,皮疹,干皮肤,和指甲毒性。(6.1) 报告怀疑不良反应,联系AstraZeneca电话1-800-236-9933或ww w.TAGRISSO.com或FDA电话1-800-FDA-1088或ww w.fda.gov/medwatch

药物相互作用⑴ 强CYP3A抑制剂:如可能避免同时给药与TAGRISSO。如无另外存在,应被密切监视毒性征象患者。(7.1) ⑵ 强CYP3A诱导剂:如可能避免因为同时使用可能减低osimertinib血浆浓度。(7.1) 在特异性人群中使用哺乳:不要哺乳喂养。(8.2)


?5 警告和注意事项5.1 间质性肺疾病/肺炎 跨越临床试验,TAGRISSO治疗患者(n=813)发生在3.3%(n=27)间质性肺病(ILD)/肺炎;0.5%(n=4)是致命性。 不给TAGRISSO和及时研究在任何存在呼吸症状恶化可能指示ILD患者(如,呼吸困难,咳嗽和发热)。如确证ILD永久地终止TAGRISSO[见剂量和给药方法(2.4)和不良反应(6)]。5.2 QTc间期延长 在用TAGRISSO治疗患者中发生校正心率QT(QTc)间期延长。在研究1和研究2的411患者,发现1例患者(0.2%)有QTc大于50 0 msec,和11例患者(2.7%)有从基线QTc增加大于60msec[见临床药理学(12.2)]。在研究1和2中,有基线QTc 470 msec或更大患者被排除。在有先天性长QTc综合症,充血性心力衰竭,电解质异常,或服用已知延长QTc间期患者进行定期监视ECGs和电解质。发生QTc间期延长与威胁生命心律不齐的体征/症状患者永久地终止TAGRISSO[见剂量和给药方法(2.4)]。5.3 心肌病变 跨越临床试验,心肌病变(被定义为心衰,肺水肿,射血功能减低或应激心肌病变) TAGRISSO治疗患者(n=813)发生1.4%(n=11);0.2%(n=2)
?6 不良反应
?在说明书其他节更详细讨论以下不良反应:间质性肺疾病/肺炎[见警告和注意事项(5.1)] QTc间期延长[见警告和注意事项(5.2)] 6.1 临床研究经验因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。下面描述数据反映暴露至TAGRISSO(80 mg每天)在两项单臂研究,研究1和研究2中411例有EGFR T790M突变-阳性非小细胞肺癌接受以前EGFR TKI治疗患者。患者有一个过去ILD或辐射肺炎医疗史需要甾体治疗,严重心律不齐或基线QTc间期大于470 ms从研究1和研究2被排除。患者基线和疾病特征为:中位年龄63岁,13%患者为≥75岁,女性(68%),白种人(36%),亚裔(60%),转移(96%),脑转移部位(39%),世界卫生组织(WHO)性能状态 0(37%)或1(63%),1以前线治疗[只有EGFR-TKI治疗,二线,化疗未治疗过(31%)],2或更多以前线治疗(69%)。411例患者中,333例患者被暴露至TAGRISSO共至少6个月; 97例患者被暴露至共至少9个月; 但是没有患者被暴露至TAGRISSO共12个月。在研究
?7 药物相互作用
?未曽用TAGRISSO与CYP酶和转运蛋白的抑制剂,诱导剂或底物进行药物相互作用研究。7.1 其他药物对Osimertinib的影响 强CYP3A抑制剂 避免TAGRISSO与强CYP3A抑制剂的同时给药,包括大环内酯类抗生素(如,泰利霉素[telithromycin]),抗真菌药(如,意曲康唑[itraconazole]),抗病毒药(如,利托那韦[ritonavir]),奈法唑酮[nefazodone],

?8 在特异性人群中使用

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